68周平均减重36斤！这一降糖药变身“减肥神药”多家公司布局！

　　虽然该药今朝只是获批作为降糖药利用，但其减重结果惊人。最新临床研讨数据显现，逐日口服50mg司美格鲁肽的瘦削患者，68周后均匀减重36斤！诺和诺德或将于本年提交上市申请。

　　在此布景下，多家药企纷繁参加到该药的减重顺应症临床实验中。上个月，海内曾经下发了首张该药作为减重顺应症的临床批件。

　　明天，一份陈述在医药圈广为传播。这份陈述是诺和诺德今天颁布发表的——50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研讨次要成果。

　　这份陈述原方案将于6月宣布。而从提早宣布的数据来看，结果大超市场预期，有投资者直呼“这数据太冷艳了”。

　　该研讨共归入667例伴随一种或多种并发症、均匀基线kg的瘦削或超重成人患者，旨在评价口服司美格鲁肽（50mg，逐日1次）比照慰藉剂的减重结果和宁静性。

　　研讨成果显现，68周后，口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%（18.34kg），慰藉剂组患者的体重则减轻1.8%（1.9kg）。

　　别的，口服司美格鲁肽50mg组中，有89.2%的患者在68周后减重≥5%（5.27kg），而慰藉剂组约有24.5%的患者减重超越5%。

　　宁静性方面，研讨构造表白，司美格鲁肽50mg片剂具有宁静和优良的耐受性。最多见的不良变乱是胃肠道成绩，但绝大大都为轻度至中度，并跟着工夫的推移而削减。

　　停止今朝，司美格鲁肽口服剂型还没有在任何国度和地域获批减重顺应症。诺和诺德估计，将在本年向美国和欧盟申请司美格鲁肽50mg片剂的羁系核准。

　　司美格鲁肽口服片剂除在减重方面结果惊人以外，在医治2型糖尿病成人患者的临床实验中，也表示出了主动的成果。

　　本年3月，诺和诺德曾宣布了司美格鲁肽口服片剂（25mg和50mg）医治2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研讨的枢纽成果。

　　数据显现，从实验药物角度（一切受试者均对峙Rybelsus医治且无需承受其他2型糖尿病药物医治）评价时：在第52周，与14mg剂量比拟，25mg剂量和50mg剂量的HbA1c低落结果更加明显。

　　别的，25mg和50mg组患者的体重比拟基线kg，减重结果明显优于14mg组（4.5kg）。

　　近来的研讨发明，在一些利用司美格鲁肽的患者中，从前有的多种上瘾和自愿举动都削弱了。它们包罗吸烟、酗酒、购物、咬手指甲等等…

　　其感化机理是：经由过程与GLP-1受体相分离，以葡萄糖浓度依靠性机制促胰岛素排泄，并抑止胰高血糖素的排泄，从而增进葡萄糖的新陈代谢。因而，司美格鲁肽能使2型糖尿病患者血糖程度大幅改进。

　　同时，它还能起到延缓胃排空和抑止食欲的感化，从而令人低落食欲和削减食品摄取量。正由于此，它有了减重的潜力。

　　别的，研讨显现，GLP-1相似物还能够与大脑中神经元上的受体分离，影响多巴胺旌旗灯号通路。因而，科学家们在植物研讨中，发明其能低落植物对多种成瘾药物的需求，好比酒精和可卡因。

　　今朝，司美格鲁肽还未获批用于减重。但仅仅用于医治2型糖尿病的数据，就曾经表示出了宏大的市场潜力。

　　数据显现，司美格鲁肽口服剂型客岁为诺和诺德奉献了112.99亿丹麦克朗支出，相称于115亿元群众币。本年第一季度，该数据达43.56亿丹麦克朗，同比增加111%。

　　愈加值得留意的是，司美格鲁肽除口服剂型，另有打针剂。客岁，诺和诺德的司美格鲁肽环球贩卖额达84.65亿美圆 （按当前汇率折算约582亿群众币），同比增长77%。

　　而海内，虽然诺和诺德的司美格鲁肽还没有在中国完成减肥顺应症报批，但其仍凭仗减肥产物的“网红”身份爆火，2022年贩卖额已超越20亿元。

　　本年3月，天下瘦削同盟宣布的最新版《天下瘦削舆图》陈述显现，估计环球年齿＞5岁的人群中，超重/瘦削率将从2020年的38%增长到2035年的51%，人数将由2020年的26亿人，爬升到2035年的超越40亿人。

　　在海内，《中国住民养分与慢性病情况陈述（2020年）》最新数据显现，我国成年人的超重率和瘦削率别离为34.3%和16.4%，已有超对折成年人存在减重需求。

　　能够预感的是，假如将来诺和诺德的司美格鲁肽口服剂型获批减重顺应症，上述支出无疑将迎来更高的市场增速。

　　司美格鲁肽以其超卓的减重和降糖结果，吸收了多家药企参加。海内方面，首个司美格鲁肽减肥临床实验曾经获批。

　　4月19日，联邦制药公布通告称，其全资从属公司日前接获国度药监局关于司美格鲁肽打针液体重办理顺应症的药物临床实验核准告诉书。这是海内首张该产物用于减肥顺应症临床研讨的批件。

　　客岁10月，联邦制药的司美格鲁肽以2型糖尿病顺应症获批临床，此次获批的是第2项顺应症的临床实验，用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m²（瘦削）或27kg/m²≤BMI30kg/m²（超重）而且伴随最少一种与超重相干的兼并症的成人患者。

　　除联邦制药以外，海内另有多家企业正在开辟GLP-1靶点相干药物。此中，华东医药、丽珠医药的药物研发进度相对靠前。

　　4月14日，华东医药在其2022年度功绩交换会上暗示，环绕GLP-1靶点，华东医药已构建了包罗口服、打针剂在内的长效及多靶点环球立异药和生物相似药相分离的产物管线。

　　此中，华东医药利拉鲁肽打针液的糖尿病顺应症上市答应申请已于本年3月得到NMPA核准上市， 瘦削或超重顺应症的上市答应申请于客岁7月得到受理，无望于年内获批；其司美格鲁肽打针液今朝已完成I期临床实验局部受试者给药及随访。

　　本年2月，丽珠团体在承受投资者调研时暗示，其司美格鲁肽打针液已处于III期临床中，顺应症为2型糖尿病，今朝已顺遂入组多例受试者，研发停顿处于海内前三。

　　根据专利限期，诺和诺德司美格鲁肽专利将于2026年到期。这意味着，接下来三年，海内药企对这一百亿市场份额的争取，会愈来愈剧烈。点击此处返回首页